CMDE | 器審中心發(fā)布3項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2023-12-25

引言

器審中心發(fā)布三項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，速戳了解——有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)、有創(chuàng)壓力傳感器、無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品

附件1 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測(cè)量或監(jiān)護(hù)的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護(hù)。

本指導(dǎo)原則對(duì)預(yù)期監(jiān)測(cè)人體其他部位壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)也具有一定的參考意義，例如，顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械，或者以有創(chuàng)血壓為基礎(chǔ)的無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)計(jì)算醫(yī)療器械。

本指導(dǎo)原則對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成不做限制。有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品既可以是獨(dú)立設(shè)備，例如，提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)功能的病人監(jiān)護(hù)儀主機(jī)，又可以作為多參數(shù)模塊集成在設(shè)備或系統(tǒng)中，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)模塊部分。

本指導(dǎo)原則不適用于有創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)產(chǎn)品等。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請(qǐng)人應(yīng)明確基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請(qǐng)表

申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫(xiě)，其中產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2. 術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞進(jìn)行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請(qǐng)人應(yīng)以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸等規(guī)格）。

4. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

4.1有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)存在較大差異的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)器械及操作原理描述。

4.2有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對(duì)安全性和有效性有影響的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)結(jié)構(gòu)及組成。

4.3有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)

申請(qǐng)人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱(chēng)由核心詞和特征詞組成。

申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品監(jiān)護(hù)的生理參數(shù)來(lái)確定產(chǎn)品名稱(chēng)的核心詞，按照產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和技術(shù)特點(diǎn)來(lái)確定產(chǎn)品名稱(chēng)的特征詞，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)。

1.2 產(chǎn)品的管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品所屬分類(lèi)子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為04監(jiān)護(hù)設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為01病人監(jiān)護(hù)設(shè)備，分類(lèi)編碼07-04-01。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見(jiàn)適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)描述有關(guān)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，例如，申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

有創(chuàng)血壓的直接測(cè)量可以把導(dǎo)管介入到人體內(nèi)并移動(dòng)到需要測(cè)量血壓的部位，通過(guò)導(dǎo)管頂端傳感器（Catheter tip transducer，傳感器被安裝在或接近導(dǎo)管的頂端，用于插入心血管系統(tǒng)）來(lái)完成，或者是通過(guò)把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測(cè)量部位的導(dǎo)管來(lái)實(shí)現(xiàn)。

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的臨床機(jī)理、技術(shù)原理、實(shí)現(xiàn)方案、工程實(shí)現(xiàn)過(guò)程。

2.2 結(jié)構(gòu)及組成

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點(diǎn)描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計(jì)考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請(qǐng)人應(yīng)描述有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請(qǐng)人應(yīng)提供電池的類(lèi)型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，應(yīng)明確認(rèn)證信息。

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，包含但不限于主機(jī)、部件和附件的名稱(chēng)、型號(hào)和制造商。申請(qǐng)人應(yīng)以注冊(cè)申請(qǐng)表附頁(yè)形式提供上述信息，例如，表1。

表1 結(jié)構(gòu)及組成的附頁(yè)

名稱(chēng)	型號(hào)	制造商
主機(jī)	α	κ 醫(yī)療電子股份有限公司
有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)模塊	β	λ Medical Systems
有創(chuàng)血壓電纜	γ	μ Medical Corporation
電池	δ	ν GmbH
交流電源適配器	ι	ρ ……

2.3型號(hào)、規(guī)格

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)，描述有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

申請(qǐng)人應(yīng)明確主機(jī)、有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)模塊和有創(chuàng)血壓電纜的規(guī)格，例如：

2.3.1物理規(guī)格：物理尺寸、重量，等等。

2.3.2顯示規(guī)格：顯示屏類(lèi)型、尺寸。

2.3.3通信協(xié)議：硬件接口的名稱(chēng)、機(jī)械和電氣協(xié)議，例如， IEEE 802.3協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)以太網(wǎng)口、快速以太網(wǎng)口等。

2.4 研發(fā)歷程

申請(qǐng)人應(yīng)闡述有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5 與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請(qǐng)人應(yīng)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 生理參數(shù)

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的生理參數(shù)常見(jiàn)有動(dòng)脈壓(Art)、主動(dòng)脈壓(Ao)、肺動(dòng)脈壓(PA)、肺動(dòng)脈楔入壓(PAWP)、臍動(dòng)脈壓(UAP)、肱動(dòng)脈壓(BAP)、股動(dòng)脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)等。

3.2 適用范圍

3.2.1 預(yù)期用途

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，例如，監(jiān)護(hù)。

3.2.2 適用人群和適應(yīng)癥

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)患者人群、預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的信息，或者提供無(wú)預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。

3.2.3 預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，例如，醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.2.4對(duì)使用者/操作者要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作或使用有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

3.3 禁忌證

對(duì)于臨床認(rèn)為不適合進(jìn)行動(dòng)靜脈插管的患者，申請(qǐng)人應(yīng)明確說(shuō)明。

3.4 適用范圍舉例

該產(chǎn)品用于對(duì)新生兒、小兒、成人患者進(jìn)行有創(chuàng)血壓(IBP)監(jiān)護(hù)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、轉(zhuǎn)運(yùn)中供培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用。

4. 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評(píng)價(jià)），銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

5. 其他需說(shuō)明的內(nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)明確與有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，例如，一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器等。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料，見(jiàn)附件1-1。

考慮到有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)〔包括但不限于熱能（溫度）、海拔、壓力、機(jī)械運(yùn)動(dòng)、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理過(guò)程中估計(jì)、評(píng)價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)制造商應(yīng)說(shuō)明提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證確認(rèn)資料（含客觀證據(jù)），驗(yàn)證和確認(rèn)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請(qǐng)人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請(qǐng)人應(yīng)判斷該清單各項(xiàng)的適用性，說(shuō)明有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對(duì)于該清單中不適用的各項(xiàng)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

申請(qǐng)人應(yīng)著重明確下述項(xiàng)目的適用性，說(shuō)明有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.5、A5.6、A5.7等項(xiàng)；

2.2A6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)，例如，A6.1、A6.4等項(xiàng)；

2.3A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.4、A7.5、A7.6、A7.7等項(xiàng)；

2.4A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；

2.5A9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品宜參考的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件1-2。

表2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
或	或
YY 0505	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
或	或
YY 0709	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)　醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
YY 9706.234	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
或	或
YY 0783	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制，見(jiàn)附件1-3。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

3.3.1申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

3.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

4. 研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。

參考本指導(dǎo)原則附件2，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2 聯(lián)合使用

申請(qǐng)人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1軟件組件

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)按照“嚴(yán)重”安全性級(jí)別提供軟件研究資料，應(yīng)關(guān)注：

4.4.1.1核心算法

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓計(jì)算功能的算法名稱(chēng)、類(lèi)型、用途和臨床功能。

4.4.1.2有創(chuàng)血壓計(jì)算功能的驗(yàn)證

對(duì)于基于有創(chuàng)測(cè)量部位（例如，橈動(dòng)脈壓）計(jì)算其他部位血壓的功能，申請(qǐng)人應(yīng)提供性能驗(yàn)證資料，包括生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。

生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告：申請(qǐng)人應(yīng)報(bào)告用于有創(chuàng)血壓計(jì)算性能驗(yàn)證的生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)描述記錄方法、生理參數(shù)來(lái)源、生理參數(shù)選擇基準(zhǔn)，并且宜提供評(píng)注方法和基準(zhǔn)，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家組標(biāo)注心電圖數(shù)據(jù)等。

性能驗(yàn)證報(bào)告：申請(qǐng)人宜利用上述生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證有創(chuàng)血壓計(jì)算性能并提供性能驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果宜包括計(jì)算有創(chuàng)血壓參數(shù)的范圍、準(zhǔn)確度、精確度等。

4.4.2網(wǎng)絡(luò)安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，申請(qǐng)人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.5 清潔、消毒研究

申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。

5.2在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。

(四) 臨床評(píng)價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料，采用下述任一臨床評(píng)價(jià)路徑：

1. 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人宜通過(guò)分析評(píng)價(jià)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來(lái)確認(rèn)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的安全性和有效性。

2. 通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

按照《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人可通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的安全性和有效性。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

1.注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險(xiǎn)”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1潛在的安全危害及使用限制；

1.2有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

1.3有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。

1.4在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2.預(yù)期使用環(huán)境要求

按照預(yù)期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)和環(huán)境條件。對(duì)于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等，申請(qǐng)人應(yīng)提供注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容。

(六)質(zhì)量管理體系文件

申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》提供質(zhì)量管理體系文件。

附件2 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測(cè)量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。

本指導(dǎo)原則不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管、漂浮導(dǎo)管、血壓袖帶等。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請(qǐng)人應(yīng)明確基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請(qǐng)表

2. 術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表

3. 產(chǎn)品列表

4. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

4.1有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)存在較大差異的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)器械及操作原理描述。

4.2有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對(duì)安全性和有效性有影響的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)結(jié)構(gòu)及組成。

4.3有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.4有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的情況，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)與顱內(nèi)壓(ICP)傳感器產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)適用范圍。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)

申請(qǐng)人應(yīng)按照有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的檢測(cè)參數(shù)來(lái)確定產(chǎn)品名稱(chēng)的核心詞，按照有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和重復(fù)使用特征來(lái)確定產(chǎn)品名稱(chēng)的特征詞。對(duì)于具有特殊功能的，申請(qǐng)人可適當(dāng)?shù)卦黾犹卣髟~，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。例如，對(duì)于不可重復(fù)使用的、預(yù)期測(cè)量血管內(nèi)壓力的有創(chuàng)壓力傳感器，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器；對(duì)于可重復(fù)使用的、預(yù)期測(cè)量血管內(nèi)壓力的有創(chuàng)壓力傳感器，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為有創(chuàng)血壓傳感器。

1.2 產(chǎn)品的管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品所屬分類(lèi)子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為10附件、耗材，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為01有創(chuàng)血壓傳感器，分類(lèi)編碼07-10-01。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見(jiàn)適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)描述有關(guān)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，例如，申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)方式測(cè)量人體相關(guān)部位壓力的臨床機(jī)理、技術(shù)原理、實(shí)現(xiàn)方法，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品圖示或結(jié)構(gòu)示意圖，描述產(chǎn)品的使用方法，例如，有創(chuàng)血壓的直接測(cè)量可以把導(dǎo)管介入到人體內(nèi)并移動(dòng)到需要測(cè)量血壓的部位，通過(guò)導(dǎo)管頂端傳感器來(lái)完成，或者是通過(guò)把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測(cè)量部位的導(dǎo)管來(lái)實(shí)現(xiàn)。

2.2 結(jié)構(gòu)及組成

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品圖示或結(jié)構(gòu)示意圖（含標(biāo)識(shí)、接口、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

申請(qǐng)人應(yīng)描述有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，例如，該產(chǎn)品由灌注器（保護(hù)套、瓶塞穿刺器、藥液過(guò)濾器、滴斗、流量調(diào)節(jié)器）、電纜、電纜接頭、灌注閥、壓力傳感器感應(yīng)元件、壓力腔、三通、堵帽、傳輸管路、保護(hù)帽組成。

2.3 型號(hào)、規(guī)格

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸等。

對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4原材料

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分，應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的最長(zhǎng)臨床使用時(shí)間。

按照結(jié)構(gòu)及組成，申請(qǐng)人應(yīng)列明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料（添加劑、單體、引發(fā)劑、助劑、粘合劑、著色劑等），應(yīng)包括：材料的通用名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)、商品名/材料代號(hào)、組成比例。

2.5交付狀態(tài)和滅菌方式

申請(qǐng)人應(yīng)描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期。

2.6包裝說(shuō)明

2.6.1申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.6.2若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.7 研發(fā)歷程

申請(qǐng)人應(yīng)闡述有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.8 與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請(qǐng)人應(yīng)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 適用范圍

3.2生理參數(shù)

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品測(cè)量的生理參數(shù)常見(jiàn)有動(dòng)脈壓(Art)、主動(dòng)脈壓(Ao)、肺動(dòng)脈壓(PA)、肺動(dòng)脈楔壓(PAOP)、臍動(dòng)脈壓(UAP)、肱動(dòng)脈壓(BAP)、股動(dòng)脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。

3.2.1 預(yù)期用途

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的預(yù)期用途，例如，測(cè)量。

3.2.2 適用人群和適應(yīng)癥

3.2.3 預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，例如，醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.2.4對(duì)使用者/操作者要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作或使用有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

3.3 禁忌證

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品禁用于穿刺部位或其部位存在感染的患者、血管疾病的患者（如脈管炎等）、手術(shù)操作涉及同一部位的患者，ALLEN試驗(yàn)陽(yáng)性者禁忌行橈動(dòng)脈穿刺測(cè)壓。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品慎用于有凝血功能障礙且已使用過(guò)抗凝劑的患者。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品用于已知出血性疾病者時(shí)，應(yīng)特別注意。

3.4 適用范圍舉例

該產(chǎn)品與具備有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)功能的病人監(jiān)護(hù)儀配合使用，用于測(cè)量患者的動(dòng)脈壓和靜脈壓。

4. 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評(píng)價(jià)），銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

5. 其他需說(shuō)明的內(nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)明確與有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，例如，具有有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)功能的病人監(jiān)護(hù)儀等。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料，見(jiàn)附件2-1。

考慮到產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對(duì)濕度和相對(duì)濕度、海拔、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理過(guò)程中估計(jì)、評(píng)價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)制造商應(yīng)說(shuō)明提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證確認(rèn)資料（含客觀證據(jù)），驗(yàn)證和確認(rèn)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請(qǐng)人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請(qǐng)人應(yīng)判斷該清單各項(xiàng)的適用性，說(shuō)明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對(duì)于該清單中不適用的各項(xiàng)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

申請(qǐng)人應(yīng)著重明確下述項(xiàng)目的適用性，說(shuō)明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性；

2.2A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項(xiàng)；

2.3A6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項(xiàng)；

2.4A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項(xiàng)；

2.5A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；

2.6A9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械；

2.7A12對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2-2。

表1 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 0781-2010	血壓傳感器
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
或	或
YY 0505	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 9706.234	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
或	或
YY 0783	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求
YY/T 0754	有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專(zhuān)用要求

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制，見(jiàn)附件2-3。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

3.3.1申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

3.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

4. 研究資料

參考本指導(dǎo)原則附件2，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 物理性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2化學(xué)性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、化學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.3 聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，申請(qǐng)人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.4 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.5 生物學(xué)特性研究

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)預(yù)期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

申請(qǐng)人宜參考GB/T 16886.1評(píng)定程序的框架并且在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間（外部接入器械、一般為與血路間接接觸、一般為短期或長(zhǎng)期接觸），考慮細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性）、血液相容性（一般為溶血）、熱原等生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，并按照系統(tǒng)方法框圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

4.6滅菌研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平(SAL)，并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1原材料控制

原材料（含外購(gòu)組件）應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道。對(duì)于自研制生產(chǎn)的原材料粒料，申請(qǐng)人應(yīng)提供配方研究資料，宜參考本指導(dǎo)原則附件2。

如果有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用外購(gòu)粒料，申請(qǐng)人可提交供應(yīng)商的原材料標(biāo)準(zhǔn)和研究資料，宜參考本指導(dǎo)原則附件2，并提供制造商關(guān)于原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和研究資料。

4.7.2溶出物質(zhì)對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的管路一般含有加工助劑，例如，DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等。這些物質(zhì)具有潛在毒性或限量使用。為保證有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用安全性，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)含量最高的成套使用型號(hào)作為研究樣品，根據(jù)臨床使用情況，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等）、經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證的檢測(cè)方法，檢測(cè)其溶出總量，并提供人體使用安全性評(píng)估資料。

管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測(cè)方法，模擬臨床最嚴(yán)格使用條件檢測(cè)DEHP溶出總量，例如，參考YY/T 0927-2014中4.2.1條款，挑選乙醇水等適宜浸提液，模擬臨床最嚴(yán)格條件（37℃、最低和最高血液流速、最長(zhǎng)使用時(shí)間等）。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質(zhì)，應(yīng)檢測(cè)在上述模擬臨床最嚴(yán)格使用條件下這些物質(zhì)的溶出總量。

申請(qǐng)人應(yīng)提供人體血液接觸上述增塑劑、化學(xué)添加物、助劑和粘合劑的毒性分析、安全限值和來(lái)源文件，并對(duì)不同體重適用人群的生理特點(diǎn)分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1申請(qǐng)人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。

5.2對(duì)于一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器，一般為無(wú)菌包裝，申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品貨架有效期的分析驗(yàn)證報(bào)告。

5.3在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。

6. 其他資料

6.1 測(cè)量準(zhǔn)確性研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量性能的驗(yàn)證資料。申請(qǐng)人應(yīng)基于產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以已獲準(zhǔn)注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品為參考，針對(duì)既定的預(yù)期用途，驗(yàn)證產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中提供適用人群的動(dòng)脈壓和靜脈壓測(cè)量準(zhǔn)確性。

(四) 臨床評(píng)價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料，采用下述任一臨床評(píng)價(jià)路徑：

1. 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

2. 通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

1.注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)提供有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)和操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險(xiǎn)”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1潛在的安全危害及使用限制；

1.2有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

1.3有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。

1.4在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2.預(yù)期使用環(huán)境要求

按照預(yù)期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)和環(huán)境條件。對(duì)于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等，申請(qǐng)人應(yīng)提供注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容。

3.DEHP的警示和藥物相容性信息

所有含DEHP（鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯）的PVC（聚氯乙烯）輸注器具的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)至少包括以下信息：

該產(chǎn)品含有DEHP。臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意其對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群（例如，青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女等）的可能毒性，盡量選用替代產(chǎn)品。該產(chǎn)品不宜用于輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。

藥物相容性信息：根據(jù)國(guó)內(nèi)外的研究資料，臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意聚氯乙烯管路會(huì)與所輸注的藥物發(fā)生相互作用而導(dǎo)致藥效改變。該產(chǎn)品禁止用于輸注與PVC不相容的藥物。

(六)質(zhì)量管理體系文件

附件無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期采用無(wú)創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)人體血糖的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，對(duì)于連續(xù)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品也具有一定的參考意義。

本指導(dǎo)原則對(duì)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成、檢測(cè)參數(shù)、預(yù)期用途、預(yù)期使用環(huán)境等不做限制。無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品既可以是獨(dú)立設(shè)備，例如，無(wú)創(chuàng)血糖儀，又可以作為多參數(shù)模塊集成在設(shè)備或系統(tǒng)中，例如，組合血糖儀中的無(wú)創(chuàng)模塊部分，也可以是穿戴式無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的設(shè)備或系統(tǒng)，例如，柔性無(wú)創(chuàng)血糖傳感器。

本指導(dǎo)原則不適用于有創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，例如，有創(chuàng)血糖儀、組合血糖儀的有創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊（含試紙）、有創(chuàng)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(Continuous Glucose Monitoring, CGM)等。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請(qǐng)人應(yīng)明確基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請(qǐng)表

2. 術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表

3. 產(chǎn)品列表

4. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

4.1無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)存在較大差異的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)器械及操作原理描述。

4.2無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的不同對(duì)安全性和有效性有影響的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)結(jié)構(gòu)及組成。

4.3無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.4無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)適用范圍。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)

無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品通過(guò)檢測(cè)局部組織生理代謝情況，估計(jì)葡萄糖濃度（末梢全血葡萄糖濃度或者校準(zhǔn)為血漿葡萄糖濃度），無(wú)創(chuàng)地提供血糖值（毛細(xì)血管血糖值或者糖化血紅蛋白值）等。申請(qǐng)人應(yīng)按照無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)參數(shù)來(lái)確定產(chǎn)品名稱(chēng)的核心詞，例如，血糖儀(Glucose Meter)。

申請(qǐng)人應(yīng)按照無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和結(jié)構(gòu)組成來(lái)確定產(chǎn)品名稱(chēng)的特征詞，常見(jiàn)的產(chǎn)品名稱(chēng)如下：

1.1.1正常使用中僅通過(guò)無(wú)創(chuàng)方式進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)的產(chǎn)品，宜命名為無(wú)創(chuàng)血糖儀(Noninvasive Glucose Meter)；

1.1.2正常使用中通過(guò)無(wú)創(chuàng)方式進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)且需要利用有創(chuàng)血糖檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)命名為血糖儀(Glucose Meter)；

1.1.3正常使用中組合通過(guò)無(wú)創(chuàng)方式或有創(chuàng)方式進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)的產(chǎn)品，宜命名為組合血糖儀(Hybrid Glucose Meter)。

1.2 產(chǎn)品的管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

產(chǎn)品具有通過(guò)無(wú)創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)人體血糖的功能或適用范圍的，作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品所屬分類(lèi)子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為00，分類(lèi)編碼07-03-00。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見(jiàn)適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的臨床機(jī)理和技術(shù)原理，應(yīng)詳細(xì)描述無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基于某種生理現(xiàn)象的臨床機(jī)理、技術(shù)原理、技術(shù)方法（例如，人工智能技術(shù)等）、工程實(shí)現(xiàn)過(guò)程，例如，表1。

表1 無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的技術(shù)原理舉例

血液替代物法	反離子滲透法
光譜學(xué)法	射頻波法
	拉曼光譜法
	近紅外光譜法
代謝守恒方法	平衡態(tài)代謝熱整合法
代謝守恒方法	非平衡態(tài)代謝熱整合法

2.2 結(jié)構(gòu)及組成

申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點(diǎn)描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、熱學(xué)等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計(jì)考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請(qǐng)人應(yīng)描述無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請(qǐng)人應(yīng)提供電池的類(lèi)型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，應(yīng)明確認(rèn)證信息。

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，例如：

2.2.1 無(wú)創(chuàng)血糖儀

該產(chǎn)品由探頭、軟件組成；該產(chǎn)品由主機(jī)、探頭、電源適配器組成；該產(chǎn)品由傳感器、記錄儀組成。

2.2.2組合血糖儀

該產(chǎn)品由無(wú)創(chuàng)模塊、有創(chuàng)模塊、電源適配器組成，其中，無(wú)創(chuàng)模塊的結(jié)構(gòu)及組成一般可參考上文中無(wú)創(chuàng)血糖儀的結(jié)構(gòu)及組成；有創(chuàng)模塊一般由主機(jī)、軟件組成，與配套血糖試紙配合使用。

2.3 型號(hào)、規(guī)格

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。

對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4 研發(fā)歷程

申請(qǐng)人應(yīng)闡述無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5 與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 適用范圍

3.1.1 檢測(cè)參數(shù)

葡萄糖作為人體的主要能源物質(zhì)，在氧供應(yīng)充足的情況下，通過(guò)葡萄糖的有氧氧化為絕大多數(shù)組織細(xì)胞提供能量。通過(guò)檢測(cè)局部組織生理代謝情況，進(jìn)而估計(jì)葡萄糖濃度以獲得人體血糖值。

申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)參數(shù)，例如，無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品估算人體內(nèi)葡萄糖濃度，給出的葡萄糖濃度可以是末梢全血葡萄糖濃度，也可以校準(zhǔn)為血漿葡萄糖濃度。無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品既可以提供毛細(xì)血管血糖值，又可以提供糖化血紅蛋白(HbA_1c)值等。

3.1.2 預(yù)期用途

申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途，例如，無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品既可以預(yù)期用于毛細(xì)血管血糖監(jiān)測(cè)，包括用于患者自我血糖監(jiān)測(cè)(Self?Monitoring of Blood Glucose, SMBG)、用于在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的即時(shí)檢測(cè)(Point?Of?Care Testing, POCT)。

3.1.3 適用人群和適應(yīng)證

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)患者人群、預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的信息，或者提供無(wú)預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人，孕婦，健康人群、糖調(diào)節(jié)受損（空腹血糖受損impaired fasting glucose, IFG和糖耐量減低impaired glucose tolerance, IGT）人群、2型糖尿病患者。

3.1.4 預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，例如，從事糖尿病診療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室）、急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，院前的救護(hù)車(chē)，辦公場(chǎng)所、機(jī)場(chǎng)/火車(chē)站、學(xué)校等公共場(chǎng)所，生活社區(qū)、家庭。

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.1.5對(duì)使用者/操作者要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作或使用無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

3.1.6其他內(nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品，例如，用于無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)的有創(chuàng)血糖儀的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)等；組合血糖儀配合使用的配套血糖試紙、采血筆、筆帽等。

3.2 禁忌證

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)明確說(shuō)明。

4. 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評(píng)價(jià)），銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

5. 其他需說(shuō)明的內(nèi)容

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)明確與無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息，例如，組合血糖儀的有創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊（含試紙）。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料，見(jiàn)附件1。

考慮到產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、特種交通工具、戶(hù)外/戶(hù)內(nèi)公共場(chǎng)所、家庭等）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對(duì)濕度和相對(duì)濕度、海拔、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理過(guò)程中估計(jì)、評(píng)價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)制造商應(yīng)說(shuō)明提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證確認(rèn)資料（含客觀證據(jù)），驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請(qǐng)人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請(qǐng)人應(yīng)判斷該清單各項(xiàng)的適用性，說(shuō)明無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對(duì)于該清單中不適用的各項(xiàng)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

申請(qǐng)人應(yīng)著重明確下述項(xiàng)目的適用性，說(shuō)明無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項(xiàng)；

2.2A6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項(xiàng)；

2.3A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項(xiàng)；

2.4A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；

2.5A9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械；

2.6A12對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制，見(jiàn)附件3。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

3.3.1申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

3.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

4. 研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。

參考本指導(dǎo)原則附件2，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)性能的研究資料。申請(qǐng)人應(yīng)基于無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以實(shí)驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)為參考，針對(duì)既定的預(yù)期用途，驗(yàn)證無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中提供適用人群相關(guān)檢測(cè)參數(shù)的性能，并提供研究數(shù)據(jù)的平均絕對(duì)相對(duì)誤差值(MARD%)、共識(shí)誤差柵格分析、Clarke誤差柵格分析、連續(xù)誤差柵格分析、±20%一致性評(píng)價(jià)、Bland-Altman分析、回歸分析結(jié)果等。

4.1.1預(yù)期用于患者自我血糖監(jiān)測(cè)(SMBG)

以毛細(xì)血管血糖值作為參考值進(jìn)行比較，驗(yàn)證無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)的準(zhǔn)確度和精密度。

4.1.2預(yù)期用于在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的床邊快速血糖檢測(cè)(POCT)

以靜脈血漿血糖值或血清葡萄糖值、毛細(xì)血管血糖值作為參考值進(jìn)行比較，評(píng)價(jià)無(wú)創(chuàng)血糖儀血糖檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。

4.2 聯(lián)合使用

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1軟件組件

無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)按照“嚴(yán)重”安全性級(jí)別提供軟件研究資料，應(yīng)關(guān)注：

4.4.1.1核心算法

申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖估算功能的算法名稱(chēng)、類(lèi)型、用途和臨床功能，如為全新算法，還應(yīng)提供安全性和有效性的驗(yàn)證資料。

4.4.1.2無(wú)創(chuàng)血糖估算功能的驗(yàn)證

申請(qǐng)人宜提供無(wú)創(chuàng)血糖估算功能的性能驗(yàn)證資料，包括多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。

多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告：申請(qǐng)人宜報(bào)告用于無(wú)創(chuàng)血糖估算性能驗(yàn)證的多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)，宜描述記錄方法、多模生理參數(shù)來(lái)源、多模生理參數(shù)選擇基準(zhǔn)，并且宜提供評(píng)注方法和基準(zhǔn)，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家組標(biāo)注心電圖數(shù)據(jù)等。

性能驗(yàn)證報(bào)告：申請(qǐng)人宜利用上述多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證無(wú)創(chuàng)血糖估算性能并提供性能驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果宜包括無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)范圍、準(zhǔn)確度、精確度、線性度等，鼓勵(lì)申請(qǐng)人提供血糖檢測(cè)的敏感度、特異度、真實(shí)預(yù)報(bào)價(jià)值和假陽(yáng)性率等。

4.4.2網(wǎng)絡(luò)安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，申請(qǐng)人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4.3人工智能

如果采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)，參考《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。

4.5 生物學(xué)特性研究

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)預(yù)期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

申請(qǐng)人宜參考GB/T 16886.1評(píng)定程序的框架并且在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間和接觸周期，考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，并按照系統(tǒng)方法框圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

如果無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項(xiàng)中任一情況，制造商應(yīng)對(duì)材料或終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。如果注冊(cè)人提交了未發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項(xiàng)所述重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的聲明，制造商無(wú)需重新開(kāi)展和補(bǔ)充開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

4.6 清潔、消毒研究

申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)建模研究

申請(qǐng)人如果建立了無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)模型，應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品建模研究資料。鼓勵(lì)申請(qǐng)人采用計(jì)算機(jī)建模研究方法，宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關(guān)技術(shù)資料。

5. 非臨床文獻(xiàn)

按照無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)方法，申請(qǐng)人應(yīng)提供與無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究文獻(xiàn)/書(shū)目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書(shū)目，申請(qǐng)人應(yīng)提供相關(guān)的聲明。

6. 穩(wěn)定性研究

6.1申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。

6.2如結(jié)構(gòu)及組成中含有非可充電電池，申請(qǐng)人應(yīng)明確其有效期并提供有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

6.3在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。

7. 其他資料

7.1 脈搏血氧飽和度檢測(cè)的準(zhǔn)確度研究

如適用，按照YY 0784《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》，申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)脈搏血氧飽和度的準(zhǔn)確度研究資料。

7.2 產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究

參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人宜提供產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。

(四) 臨床評(píng)價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。除非無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品屬于《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》第三部分中可考慮免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形，否則原則上申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

1.可考慮免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)分析評(píng)價(jià)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來(lái)確認(rèn)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的安全性和有效性。

申請(qǐng)人可按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供申報(bào)產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)合其他資料和生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，確認(rèn)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的安全性和有效性。

2. 通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》來(lái)確認(rèn)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

1.注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)和操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險(xiǎn)”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1潛在的安全危害及使用限制；

1.2無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

1.3無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。

1.4在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2.無(wú)創(chuàng)血糖估算的校準(zhǔn)

申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品使用中是否需要校準(zhǔn)。如需要，申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦用于無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)結(jié)果校準(zhǔn)的醫(yī)療器械基本信息，例如醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、注冊(cè)人名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格等。

申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖估算的校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)質(zhì)量控制要求和注意事項(xiàng)。并明確校準(zhǔn)的關(guān)鍵信息，例如，啟動(dòng)校準(zhǔn)程序的條件、最低的和推薦的校準(zhǔn)持續(xù)時(shí)間和校準(zhǔn)次數(shù)、推薦的校準(zhǔn)時(shí)間表等。

3.預(yù)期使用環(huán)境要求

按照預(yù)期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)和環(huán)境條件。對(duì)于可能影響無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等，申請(qǐng)人應(yīng)提供注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容。

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