引言
2026年1月5日，經國家藥品監(jiān)督管理局公示，杭州醫(yī)策科技有限公司的宮頸細胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件（國械注準20253212728）獲得NMPA批準上市，奧泰康提供MA解決方案。超過 600 萬份真實臨床應用數(shù)據(jù)積累、海外多國及地區(qū)試點落地驗證 —— 這是醫(yī)策科技宮頸細胞 AI產品經長期臨床實踐沉淀的扎實基礎。過去三年，這套系統(tǒng)已悄悄嵌入國內多家三甲醫(yī)療機構及迪安診斷等全國實驗室，更走出國門與亞洲領先醫(yī)療集團IHH Healthcare Berhad達成深度合作，在其 11 家跨地域醫(yī)院規(guī)模化部署，成功承接當?shù)貙m頸輔助篩查工作，實戰(zhàn)表現(xiàn)堪稱“硬核”。
而在近日，醫(yī)策科技再迎重磅加持，其自主研發(fā)的“宮頸細胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件”正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證。疊加國家醫(yī)保局《病理類醫(yī)療服務價格項目立項指南》明確“人工智能輔助診斷”納入收費范圍的政策紅利，“產品實戰(zhàn)力、三類證資質、政策紅利”三重共振，為醫(yī)策科技打開了從產品價值到生態(tài)價值的升級通道，更讓優(yōu)質病理 AI 服務的規(guī)?；占熬邆淞藞詫嵒A。
1.多中心臨床試驗背書，重塑病理診斷新范式
宮頸細胞學診斷長期受困于雙重挑戰(zhàn)：單張TCT 切片含數(shù)萬至數(shù)十萬個細胞，醫(yī)師肉眼篩查負荷大，容易因疲勞、經驗差異等問題導致漏檢，效率與一致性難兼顧；樣本前處理環(huán)節(jié)差異及基層質控體系缺失，進一步加劇診斷風險。
醫(yī)策科技獲三類證的宮頸病理AI產品，在多中心臨床試驗中展現(xiàn)優(yōu)異性能與可靠安全性，通過與病理金標準及專家共識的嚴格比對，證明了核心臨床價值：
△ 在質控層面
產品構建了覆蓋“樣本采集 - 切片制備 - 圖像掃描 - 診斷分析” 的全鏈條質控體系：通過內置的標準化質控算法，自動識別切片污染、染色不均、細胞重疊、圖像模糊等不合格樣本，第一時間標記并提示復核，從源頭規(guī)避因樣本質量問題導致的診斷偏差。
△ 在診斷輔助層面
產品通過深度優(yōu)化的算法架構，具備精準的病變識別與智能提示功能：可按置信度降序自動篩選出TOP24 疑似病變細胞列表，并配套專業(yè)查看工具，清晰標記可疑區(qū)域、提供診斷參考方向，幫助醫(yī)師快速鎖定閱片重點，大幅減少無效篩查時間；同時保留完整圖像數(shù)據(jù)與閱片軌跡，確保診斷過程可追溯、閱片覆蓋無遺漏。
這種“樣本質控+ AI 精準初篩 + 醫(yī)師聚焦復核” 的科學模式，既通過質控體系筑牢診斷安全底線，又以人機協(xié)同釋放醫(yī)師重復勞動，實現(xiàn)了 “效率、精準度、規(guī)范性” 的三重提升，為臨床提供了更可靠的輔助診斷解決方案。
2.緊抓政策機遇：三類證催化“從產品到服務”的模式升級
2025 年以來，病理 AI 行業(yè)迎來政策“窗口期”：
采購端：《智慧醫(yī)療分級評價方法》要求6 級以上智慧醫(yī)院需配備病理 AI 閉環(huán)質控系統(tǒng)，評級結果與財政補貼、績效考核掛鉤，催生了剛性采購需求。
收費端：《病理類醫(yī)療服務價格項目立項指南》首次將“人工智能輔助診斷” 納入病理收費項目，明確三類證產品可作為收費依據(jù)，醫(yī)療機構自主協(xié)商收益分配，疏通了病理 AI 商業(yè)化的核心堵點；
醫(yī)策科技精準把握這一機遇，正推動商業(yè)模式從產品銷售，升級為可持續(xù)的AI診斷服務，這一升級通過兩大核心戰(zhàn)略落地：
·推行“按次收費”輕量化服務模式，降低應用門檻：公司推出云端AI診斷服務，醫(yī)療機構可根據(jù)實際使用量（如按例、按次）付費。該費用可直接納入病理診斷收費項目，對接醫(yī)?；蚧颊咦愿肚?，降低醫(yī)院，尤其是基層機構的初始設備投入和運營成本，使得優(yōu)質AI診斷能力得以快速、靈活地普及。
·構建“中心化平臺”服務體系，促進資源協(xié)同：圍繞分級診療需求，醫(yī)策科技規(guī)劃構建省級、市級區(qū)域病理AI診斷中心。該平臺能整合區(qū)域內醫(yī)療機構的篩查樣本，統(tǒng)一提供高質量的AI輔助分析，并可連接上級專家進行復核，形成 “基層采樣—中心化AI分析—專家協(xié)同診斷”的閉環(huán)服務網絡。這不僅能提升區(qū)域診斷的標準化與準確性，更能系統(tǒng)性地優(yōu)化資源配置，將優(yōu)質病理能力下沉至網絡末端。
3.結語：邁向普惠化診斷服務新生態(tài)
當前，中國每年宮頸細胞學檢查量超億人次，病理醫(yī)生缺口超10萬人，市場需求迫切。醫(yī)策科技創(chuàng)始人& CEO 王曉梅表示：“三類證的核心意義，在于從臨床價值維度，為人工智能算法與模型的安全性、有效性提供權威背書，而當前政策環(huán)境為病理AI 的多元化落地提供了前所未有的政策機遇。我們不再是單純的‘產品供應商’，而是‘普惠診斷服務生態(tài)構建者’。
未來，醫(yī)策科技將以持證產品為核心，通過創(chuàng)新服務模式與平臺化運營，切實破解病理資源分布不均、基層診斷能力薄弱等深層行業(yè)痛點，推動宮頸癌等疾病早篩早診邁向更標準化、更普惠的新階段。”
